·案例分析·

49例产前检查相关医疗损害法医学鉴定分析

杨小萍1,陈 芳1,刘 霞1,周晓蓉2

(1.司法鉴定科学研究院 上海市法医学重点实验室 上海市司法鉴定专业技术服务平台,上海 200063;2.迪安鉴定研究院 上海迪安司法鉴定有限公司,上海 200051)

摘 要:目的从法医学鉴定的角度对涉及产前检查的医疗损害案例进行分析,探讨相关医疗损害风险及防范措施。方法对司法鉴定科学研究院及上海迪安司法鉴定有限公司2010—2017年鉴定的涉及产前检查的医疗损害共49例鉴定资料进行回顾性分析。结果近年来涉及产前检查的医疗损害鉴定案件有逐年增多的趋势。经过鉴定,有35例存在医疗过错,常见原因有未告知或告知不充分(20例),对三维、四维超声的宣传和应用不规范(14例),超声检查和血清学筛查过程不规范(12例),没有进行产前咨询(2例)等。结论医院或相关协会应通过规范化管理和操作,规避产前检查的相关风险,以便尽可能减少此类医疗损害的发生。

关键词:法医学;超声检查,产前;产前诊断;医疗损害;案例分析

出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常。出生缺陷可由染色体畸变、基因突变等遗传因素或环境因素引起,也可由这两种因素交互作用或其他不明原因所致,通常包括先天畸形、染色体异常、遗传代谢性疾病、功能异常(如盲、聋和智力障碍)等。

出生缺陷已成为影响我国人口素质和群体健康水平的公共卫生问题。胎儿畸形的产前筛查和产前诊断是出生缺陷监测系统中的关键环节,而产前超声检查又是其中非常重要的组成部分。

随着孕妇及家属法律意识和自我保护意识的不断增强,因产前超声检查所引发的医疗损害日益增多。如何减少此类医疗损害,成为目前摆在产科临床医师及超声医师面前的热点问题。因此,笔者拟从医疗损害案件法医学鉴定的角度,对2010—2017年鉴定的涉及产前检查的49例医疗损害案例资料进行回顾性分析,探讨医院和超声医师应该如何规避产前检查的相关风险、如何采取防范措施。

1 材料与方法

1.1 案例资料

2010—2017年司法鉴定科学研究院及上海迪安司法鉴定有限公司鉴定的涉及产前检查的医疗损害案件共49例,每一案件的鉴定材料包括司法鉴定委托书、病历资料、影像学资料(包括超声声像图、X线片、CT片、MRI片等)、医患各方的陈述意见(包括民事起诉状、答辩状等)、鉴定意见。

1.2 方法

对上述案例的时间分布、涉及鉴定(诉讼)医院的相关信息、孕产妇产前是否正规产检、新生儿畸形的具体表现、医院过错的类型等进行分类统计分析。

依照《产前超声检查指南(2012)》[1](以下简称《指南》),将产前超声检查分为4个级别:(1)一般产前超声检查(Ⅰ级产前超声检查);(2)常规产前超声检查(Ⅱ级产前超声检查);(3)系统产前超声检查(Ⅲ级产前超声检查);(4)针对性产前超声检查(IV级产前超声检查)。

2 结 果

2.1 案例委托鉴定时间

从表1可见,自2010—2017年,因产前超声检查而引发的医疗损害诉讼案件呈逐年增多趋势。

表1 案件的时间分布

鉴定年份 案件数/例2010年 1 2011年 1 2012年 2 2013年 5 2014年 6 2015年 6 2016年 10 2017年 18合计 49

2.2 被告医疗机构的级别、经营性质

从表2可见,由于孕产妇往往不在一家机构进行产前检查,因此在同一案件中往往会有多个医疗机构成为被告,有最多三个被告的情况出现。而三级与二级医院的比例明显高于一级和其他医疗机构。

表2 被告医疗机构级别的分布 (例)

注:其他医疗机构包括等级不详的民营妇产科医院、某医疗有限公司、体检中心等

被告数/家 三级医院二级医院一级医院其他医疗机构 合计1 23 18 5 3 49 2 2 2 1 2 7 3 1 2 0 0 3合计(%) 26(44)22(37) 6(10) 5(9) 59(100)

2.3 新生儿出生年份及是否正规产检、涉及畸形的表现

本组49例鉴定中,新生儿男性24例,女性25例,出生年份从2008—2016年。其中2013年之前出生的新生儿为14例,2013年之后出生的新生儿为35例。

进行正规产前检查的42例(85.7%),鉴定意见为有过错的32例(占此类产检的76.2%);没有正规产前检查的7例(14.3%),鉴定意见为有过错的3例(占此类产检的42.9%)。

涉及畸形的表现包括:头面部畸形3例(6.1%),颅脑异常2例(4.1%),心血管畸形10例(20.4%),脊柱异常5例(10.2%),腹部器官异常3例(6.1%),肢体异常13例(26.5%)。

其中多发畸形(包含上述两种以上不同类型的先天性异常)共4例(8.2%)。

染色体异常共8例(16.3%),双胎异常1例(2.0%)。

2.4 医疗过错的主要表现

纳入统计的49例医疗损害鉴定中,经过鉴定,有14例不存在医疗过错,35例存在医疗过错。

本组鉴定中医疗过错的主要表现为:(1)未告知或告知不充分(20例);(2)医疗机构过度、不切合实际地宣传三维、四维超声,混淆三维、四维超声与大畸形筛查的概念(14 例);(3)超声检查不规范(9 例);(4)血清学筛查不规范(3 例);(5)未进行产前咨询(2 例)。

3 讨 论

3.1 关于案例委托鉴定时间的分布情况分析

随着医学科学技术的发展和近年来我国产前检查和产前诊断工作的逐步展开,我国在产前检查,尤其是超声产前检查领域已经取得了长足的进步。但是,随之而来的是孕妇和家属对产前超声检查所寄予的无限期望,要求产前超声筛查零失误,超声诊断百分之百准确。

从本研究49例产前检查医疗损害鉴定中可以看到,自2010—2017年,因新生儿“出生缺陷”或“错误出生”使家长认为医院在产前超声检查中存在过错而引发的医疗损害诉讼案件呈逐年增多的趋势。

3.2 关于被告医疗机构级别的分析

本研究结果显示,患者做产前筛查和产前诊断的三级医院和二级医院成为被告的比例相对较大,而一级医院、其他医疗机构成为被告的比例相对较小,这可能与患者对三级医院和二级医院所寄予的期望值亦较高,且产前诊断与筛查主要由这两级医院承担有关,故高级别医院发生医疗诉讼的概率亦较大。

3.3 关于新生儿出生年份及是否正规产检、涉及胎儿畸形类别的情况分析

中国医师协会超声医师分会于2012年6月1日正式公布《指南》,其中涉及2013年之前出生的新生儿14例,涉及2013年之后出生的新生儿35例,2013年之后出生的新生儿数较2013年之前明显增多。笔者认为,原因可能为:(1)《指南》公布后,医疗机构及患者均对产前超声检查重视程度有所增加;(2)可能与进行检查的质量提高较慢有关;(3)孕妇及家属法律意识和自我保护意识不断增强,诉讼增加。

根据孕妇是否正规产前检查与鉴定结果中医疗机构过错情况的分布数据,说明孕妇在孕期进行正规产前检查与鉴定中对医疗过错的认定亦密切相关。由于孕妇没有进行正规产前检查,导致丧失检出胎儿畸形机会的原因在其自身。

本研究49例案例中,新生儿畸形大部分为非致死性畸形,但大多数畸形是无法治愈并遗留终生残疾的,为其家庭及社会带来巨大的经济负担和精神痛苦。

3.4 关于医疗过错的认定

3.4.1 关于告知的过错

根据《指南》,医疗机构应该对患者进行服务告知,将本机构开展的产科超声检查服务内容告知孕妇,进行Ⅲ级和Ⅳ级产前超声检查时应与服务对象签署知情同意书[1]

妊娠18~24周进行胎儿系统超声筛查(大畸形筛查)是产前超声检查中极为重要的项目之一[2]。在本研究49例案例中,最大一类问题是医疗机构对患者进行产前超声检查服务时,未如实告知或告知不充分相关情况。几乎未见医疗机构会推荐患者去有资质的医疗机构做Ⅲ级产前超声检查,并且还有个别公立的二级、三级医院会建议或暗示患者去一些民营的妇产科专科医院、甚至去某体检中心做“三维彩超”或“四维彩超”,使患者误以为做了“三维彩超”或“四维彩超”就是做了胎儿大排畸的超声检查,而实际上医疗机构所进行的“三维彩超”或“四维彩超”检查的内容仅仅符合Ⅱ级产前超声检查,或略多于Ⅱ级产前超声检查。

3.4.2 关于夸大宣传

目前,我国很多医院均拥有了三维和(或)四维超声诊断仪,三维超声技术应用于产前检查已经非常普遍。本研究中,就有14例是因为医疗机构为患者做了“三维彩超”和(或)“四维彩超”检查,但未能检出胎儿畸形。因此,笔者认为,医院有必要对二维超声和三维、四维超声的概念、临床应用的优缺点对患者明确。

B型超声检查是应用二维超声诊断仪,采用灰度调制显示,以光点的亮度表示回声的大小,以声束进行一维扫查,形成与声束方向一致的二维切面声像图;三维超声图像是由多幅连续的二维超声图像通过计算机软件重建而成,形成立体的三维图像;而计算机三维图像处理速度达到20帧/s以上时,会使人眼观察到的连续出现的图像,称为实时三维超声图像,即成为四维超声成像[3-5]

三维超声并不一定要应用于每个正常胎儿,更不必要作为产前超声检查的常规。同时,必须重视二维超声扫查和测量的质量[3-4,6]

3.4.3 关于超声检查不规范

《指南》对于中晚孕期各级产前超声检查均建议存留超声图像,并要求根据不同的超声检查级别留存相应的超声图像[1]。因为相应的超声图像或特殊级别的检查,决定了某些畸形是否能被检出。在鉴定中,对于应该存图没有存图,不同情况应该采取相应级别检查而没有进行的,或对于发现异常应该建议进一步检查而未建议的,均视为医疗过错。

例如,闭合性脊柱裂由于不存在颅骨及颅内改变,产前诊断的唯一根据就是脊柱的超声图像表现。一旦脊柱变形扭曲不很明显,超声不易发现脊柱改变;或胎儿在宫内的位置姿势只显示左侧而未显示右侧,那么右侧的隐性脊柱裂就可能漏诊[7]

3.4.4 关于血清学筛查不规范

唐氏综合征是产前检查中极其重要的内容,我国于2002年颁布了《产前诊断技术管理办法》(中华人民共和国卫生部令 第33号)及配套文件,对超声产前诊断的相关问题进行规范性要求[8]

唐氏综合征的产前筛查有血清学筛查及超声筛查两种方法,但是两种方法都有局限性和时限性。因此,产前筛查化验单应当准确记载孕妇的孕周、预产期等信息[9]。而且中孕期血清学筛查的敏感性仅为60%~70%,假阳性率为5%左右[10]。虽然唐氏综合征的产前筛查不能筛出所有的唐氏胎儿,但中孕期血清学筛查结合胎儿系统超声检查,检出率为75%~90%[10-11]

所有超声筛查的异常发现及血清学筛查的异常结果,均只能提示21-三体综合征的可能及推算出风险率,最后确诊必须进行胎儿染色体核型分析,抽取羊水、胎盘绒毛或脐血进行核型分析。

因此,医疗机构在针对该疾病的产前检查时,对于各种方法的利弊,以及在产前检查的特殊时段应该采取的检查方法以及局限性必须告知孕妇,发现异常后也应该告知孕妇下一步的检查或诊断措施。

3.4.5 关于产前咨询不规范

产前咨询分为婚前咨询、孕前咨询、孕期一般咨询及产前筛查或诊断后咨询。

本研究中的2例产前咨询不规范案例也充分说明了医疗机构应该对符合产前咨询和诊断的孕妇及家庭进行相关情况的告知与建议。尤其是案例1中,夫妇双方是人工辅助生育,且在此之前已经发现男方存在染色体异常,就应该进行规范的孕前咨询,如果该院没有遗传科,则应推荐夫妇双方去相关的遗传科咨询。此外,医院还应当考虑到相当一部分的遗传综合征通过染色体核型检查是无法查出的。即使染色体核型正常,仍不能完全排除胎儿畸形的风险。

3.5 结论

无论是在产前检查的程序方面(如告知问题)、还是产前检查的具体操作方面(如超声检查存图、血清学筛查核对孕周,进行产前咨询等),都必须遵照相关法律、法规和临床诊疗规范、指南等进行规范化操作,才能对产前检查中的相关风险进行有效规避和防范。

在产前检查过程中,规范化管理亦是至关重要的,不应该发生夸大宣传和误导孕妇的情况。应当加强超声医师的系统化、规范化技术培训,努力练就扎实的基本功,在产前超声检查过程中遵循分层次、规范化扫查,严格存图,定期质量控制。这是超声医师提高胎儿畸形检出率,避免漏诊误诊,规避产前超声医疗风险行之有效的方法[12]

参考文献:

[1] 中国医师协会超声医师分会.产前超声检查指南(2012)[J].中华医学超声杂志(电子版),2012,9(7):574-580.

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[6] 严英榴.三维及四维超声在胎儿医学中的应用[J].实用妇产科杂志,2013,29(5):324-326.

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[12]邓学东.规避产前超声检查风险之我见[J].中华医学超声杂志(电子版),2011,8(4):680-682.

Analysis on Forensic Expertise of 49 Medical Disputes in Prenatal Examination

YANG Xiao-ping1,CHEN Fang1,LIU Xia1,ZHOU Xiao-rong2
(1.Shanghai Key Laboratory of Forensic Medicine,Shanghai Forensic Science Platform,Academy of Forensic Science,Shanghai 200063,China;2.Di’an Institute of Forensic Science,Shanghai Di’an Forensic Science Limited Company,Shanghai 200051,China)

Abstract:ObjectiveTo analyze the cases of medical disputes involving prenatal examination from a point of view of forensic expertise,and to discuss the risk of medical disputes and the preventive measures.MethodsA retrospective analysis was conducted on 49 forensic expertise cases of medical disputes in prenatal examination which were identified in Academy of Forensic Science and Shanghai Di’an Forensic Science Limited Company from 2010 to 2017.ResultsIn recent years,the number of medical disputes involving prenatal examination showed an increasing trend year by year.The common causes of medical disputes were:uninformed or insufficiently informed disclosure (20 cases);the propaganda and application of three-dimensional,four-dimensional ultrasound were not standardized (14 cases);ultrasound examination and serological screening process were not standardized (12 cases);no antenatal counseling (2 cases),etc.ConclusionIn order to minimize the occurrence of such medical disputes,hospitals or related associations should avoid the risk of prenatal examination through the standardization of management and operation.

Keywords:forensic medicine;ultrasonography,prenatal;prenatal diagnosis;medical disputes;case analysis

通信作者周晓蓉,女,副主任法医师,主要从事法医临床学鉴定与研究;E-mail:50373233@qq.com

作者简介:杨小萍(1968—),女,主任法医师,主要从事法医临床学鉴定与研究;E-mail:yangxp@ssfjd.cn

基金项目:中央级公益性科研院所基本科研业务费资助项目(GY2016G-3);“十三五”国家重点研发计划资助项目(2016YFC0800700);上海市法医学重点实验室资助项目(17DZ2273200);上海市司法鉴定专业技术服务平台资助项目(16DZ2290900)

文章编号:1004-5619(2018)05-0508-04

doi:10.12116/j.issn.1004-5619.2018.05.014

文献标志码:A

中图分类号:DF795.1

收稿日期:2018-06-06)

(本文编辑:夏 晴)